Un certo numero di Dispositivi di protezione monouso presenti nell’ambulatorio del dentista vengono utilizzati sia come Dispositivi Medici, sia come Dispositivi di protezione individuale.
Tra i due gruppi esiste una tale differenza, dipendente dalla loro destinazione d’uso indicata dal fabbricante, da essere soggetti a due Regolamenti/Leggi EU differenti.
I Dispositivi Medici, sterili o non sterili, sono indossati dallo staff sanitario durante gli interventi clinici al fine di garantire al paziente la prevenzione delle infezioni da parte degli operatori. I Dispositivi di protezione Individuale sono invece progettati e fabbricati per essere indossati, o tenuti, dall’operatore per proteggersi da uno o più rischi per la salute. Considerando che le regole tecniche (standards) alle quali i due gruppi di Dispositivi fanno riferimento sono differenti, non è affatto scontato che un Dispositivo Medico possa svolgere anche le funzioni di un Dispositivo di Protezione Individuale, o viceversa.
Nonostante questa sostanziale differenza, si assume frequentemente nella pratica quotidiana che molti di questi Dispositivi possano proteggere operatore e paziente in egual misura, ignorando la destinazione d’uso per la quale sono progettati: guanti da visita e camici chirurgici sono tra gli esempi più comuni di questa bivalenza, solo arbitrariamente supposta. La bivalenza diventa tuttavia reale se i Dispositivi hanno dichiaratamente una duplice funzione perché sono conformi contemporaneamente ad ambedue i Regolamenti ( EU) sui Dispositivi Medici ( 745/2017) e sui Dispositivi di protezione Individuale ( 425/2016).
Occorre quindi verificare che le etichette delle confezioni di questo tipo di Dispositivi bivalenti, pur caratterizzate da un solo Marchio CE, riportino l’indicazione dei due Regolamenti ai quali il prodotto è conforme. E’ importante anche controllare quale sia la normativa sui Dispositivi Medici che viene applicata, poiché il nuovo Regolamento, dopo un lungo slittamento, ha di fatto abrogato la vecchia Direttiva 93/42 dal 26 maggio 2021:
i numerosi Dispositivi che fanno ancora riferimento alla vecchia Direttiva devono pertanto essere considerati fuori norma.
Altri requisiti che possono essere facilmente controllati dall’utente sulle etichette/ confezioni, sono l’indicazione inequivocabile della data limite di utilizzazione, i numeri di lotto e serie e il nome, con indirizzo, del fabbricante o , se questo è extra comunitario, del suo mandatario presso la Comunità Europea.
Alessandro Pala
Chimico, consulente scientifico ANDI
