Disponibile da oggi il software realizzato da ANDI per la registrazione dei DM, obbligo sancito dal Regolamento Europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17), entrato in vigore nel 2017 e recepito dallo Stato italiano con il D.Lgs.n.137/22 art.15, le cui modalità operative sono rimandate al DMS del 11 maggio 2023 (G.U. 18 luglio 2023)
Il software è acquistabile per i Soci ANDI direttamente dalla piattaforma Brain.
Si può accedere a Brain con le proprie credenziali e, in modo semplice ed intuitivo, ottemperare all’adempimento previsto. Ogni DM per cui è previsto l’obbligo viene registrato in ingresso anche tramite lettore digitale (QR code) oppure manualmente (carico) e poi abbinato al paziente nel momento in cui viene impiantato (scarico). I dati potranno essere esportati qualora richiesti dagli organi competenti come presumibilmente avverrà in un prossimo futuro.
A breve verrà diffuso un video tutorial che spiegherà, passo dopo passo, il diagramma di flusso di tutta la procedura.
A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027. Si tratta di un regolamento molto complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose. L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del DM utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un DM rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni DM con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo.(art.25 )
Lo Stato italiano ha dato seguito a quanto stabilito dal MDR 745/17 con il D.Lgs.n.137/22 art.15 che stabilisce l’obbligo di “ identificazione, tracciabiltà e nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al DMS del 11 maggio 2023 (G.U. 18 luglio 2023) che stabilisce:
art-1 obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie
art.-2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo
art.-3 l’obbligo di cui art.1 è esteso ai DM impiantabili di classe 2 b ( impianti osteointegrati) e classe 3 ( materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili ) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.
| Classificazione | Descrizione | Ambito odontoiatrico | Obbligo di registrazione UDI ad oggi |
| Classe 1 | DM non invasivi o invasivi di tipo chirurgico | Strumentario chirurgico riutilizzabile | |
| Classe 2a | -DM destinati ad essere collocati nei denti -software destinati a fornire informazioni diagnostiche/ terapeutiche -dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche | Materiali da otturazione / compositi Software di acquisizione e registrazione immagini rx | |
| Classe 2b | DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico | -Impianti osteointegrati -membrane non riassorbibili | x |
| Classe 3 | DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti | -Materiali sostitutivi / osteoconduttivi dell’osso -membrane riassorbibili | x |
Art.4 La modalità di registrazione è di tipo elettronico e gli operatori economici che forniscono il DM sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code)
Art.5 le informazioni registrate per i DM impiantabili sono conservate per un periodo minimo di 15 anni
Art. 7 le disposizioni indicate entrano in vigore a decorrere da 180 gg. dalla data di entrata in vigore del decreto ( 15 gennaio 2024)
Resta comunque l’obbligo sancito dall’art.18 del MDR 745/17 di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del DM impiantato.
