La verifica della presenza del marchio CE sui dispositivi di protezione, sulle loro confezioni o, se possibile, su entrambi è il primo e irrinunciabile accertamento per garantire la conformità all’appropriato Regolamento/Legge EU.
Controllare quale sia il Regolamento appropriato è solo poco più complicato perché dipende sia dalla destinazione d’uso per cui quel particolare Dispositivo è stato progettato, sia dalla finalità e dalle esigenze di chi lo utilizza.
I “Dispositivi di Protezione Individuale” (DPI) sono infatti destinati principalmente alla protezione dell’operatore dai rischi per la salute e ricadono sotto il Regolamento (EU) 425/2016. Esempi comuni sono le semimaschere filtranti FFP2 e FFP3 sulle quali il marchio CE deve essere seguito da un numero di quattro cifre che identifica l’Organismo Notificato, responsabile della fondatezza della conformità al Regolamento.
I “Dispositivi Medici” (DM) sono invece indossati dai sanitari durante gli interventi clinici per garantire al paziente la prevenzione delle infezioni da parte dell’operatore e ricadono sotto il Regolamento (EU) 745/2017. Le “mascherine chirurgiche “sono un esempio di DM per i quali il Fabbricante è direttamente responsabile della marcatura CE.
La conformità di un Dispositivo ad uno dei due Regolamenti prevede la rispondenza a requisiti e test differenti e non è affatto scontato che un DM possa svolgere funzioni di DPI o viceversa. D’altra parte, frequentemente, come per i guanti o i camici, il Dispositivo viene impiegato dai sanitari per ambedue le finalità, protezione del paziente e dell’operatore, così che tale bivalenza deve essere garantita dalla conformità ad ambedue i Regolamenti. Questi devono quindi essere chiaramente indicati sul Dispositivo e/o sulla confezione. Occorre inoltre verificare che il Regolamento sui DM al quale il Dispositivo si riferisce sia il 745/2017 che, dalla fine dello scorso maggio, ha abrogato la vecchia Direttiva sui DM 93/42.
Altri requisiti facilmente verificabili sulle etichette/confezioni sono l’indicazione inequivocabile della data limite di utilizzazione del Dispositivo, i numeri di lotto, di serie e il nome, con indirizzo, del fabbricante; se questo è extra comunitario, devono comparire i dati del suo mandatario (chi ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo autorizza ad agire per suo conto) presso la Comunità Europea.
Alessandro Pala, Chimico
Consulente scientifico ANDI
