Nella seduta del 9 dicembre 2022 del Consiglio “Occupazione, politica sociale, salute e consumatori (EPSCO)” i Ministri della Salute dell’Unione Europea hanno invitato la Commissione a presentare rapidamente una proposta per prorogare il periodo di transizione nel regolamento sui dispositivi medici. La proposta (Vedi QUI), presentata il 6 gennaio 2023, modifica solo le disposizioni transitorie per concedere più tempo ai fabbricanti per passare dalle norme precedentemente applicabili ai nuovi requisiti del regolamento.
Indichiamo qui di seguito i suoi principali aspetti:
- le nuove scadenze dipenderanno dalla classe di rischio dei dispositivi medici: per i dispositivi medici coperti da certificato o dichiarazione di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2021, il periodo di transizione alle nuove regole è esteso dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato e fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e basso; introduce un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 anche per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, dando ai loro fabbricanti più tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato;
- propone inoltre di eliminare la data di “svendita” attualmente stabilita nel regolamento sui dispositivi medici e nel regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La data di “svendita” è la data finale dopo la quale i dispositivi che sono già stati immessi sul mercato e rimangono disponibili per l’acquisto devono essere ritirati. La rimozione di questa data garantirà che i dispositivi medici sicuri ed essenziali che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e per i pazienti bisognosi.
La proposta dovrà ora essere adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio attraverso una procedura di codecisione accelerata.
ANDI monitorerà costantemente l’evoluzione parlamentare del rinvio proposto dalla Commissione EPSCO, dandone notizia tempestiva attraverso ANDIOGGI e gli ulteriori strumenti associativi di comunicazione.
