Amalgama: non è ancora detta l’ultima parola

Quando si affronta la vicenda dell’amalgama e del suo possibile bando, è sempre opportune fare il riassunto delle puntate precedenti.

Come molti ricorderanno, per poter implementare la Convenzione di Minamata sul Mercurio firmata dalle Nazioni Unite, l’Unione Europea ha adottato nel maggio 2017 il cosiddetto Regolamento sul Mercurio (2017/852/EU).

Questo regolamento prevedeva due passaggi importanti: la redazione da parte di tutti gli Stati Membri di un “piano di azione nazionale” entro il 1° luglio 2019 che indicasse le modalità di graduale riduzione (“phase-down”) dell’uso dell’amalgama dentale e, contemporaneamente, l’impegno da parte della Commissione Europea a condurre uno studio che valutasse la fattibilità dell’eliminazione definitiva (“phase-out”) dell’amalgama entro il 2030 e che tenesse conto dei piani di azione nazionali.

Questo processo si è concluso nelle scorse settimane, nonostante le difficoltà create dall’emergenza Covid-19, con la pubblicazione dei due report finali dello studio di fattibilità, il primo redatto da una azienda di consulenza (Deloitte) cui la Commissione si era rivolta per effettuare le analisi “tecniche” necessarie e il secondo prodotto dalla Commissione stessa e contenente le conclusioni “politiche” scaturite dall’esame del report di Deloitte.

Il Council of European Dentists ha sempre seguito l’evoluzione delle decisioni sull’amalgama, intervenendo più volte negli anni passati per contrastare il bando totale dell’uso dell’amalgama, fornendo dati clinici e tecnici, redigendo documenti per la Commissione e difendendo il principio fondamentale della libertà decisionale del dentista che, nel solo interesse della salute del paziente, deve essere messo nella condizione di poter scegliere in particolari casi la possibilità di utilizzare ancora l’amalgama come materiale che fornisce il miglior risultato clinico nel tempo.

Risoluzioni sul tema dell’amalgama sono state approvate dal CED all’unanimità dei Paesi e Associazioni rappresentate (al momento 31 Paesi per 33 Associazioni nazionali) sin dal 2010, fino all’ultimo aggiornamento dello scorso novembre 2019.

La posizione responsabile e non pregiudiziale dei dentisti europei è sempre stata legata all’implementazione a livello nazionale di efficaci politiche di prevenzione, le uniche in grado di portare ad una riduzione dell’utilizzo di tutti i materiali dell’odontoiatria conservativa, inclusa l’amalgama. La differente velocità di miglioramento della salute orale nei Paesi dell’Unione Europea dipende da diversi fattori, primi fra tutti il differente livello di patologia esistente, in particolare nelle comunità più svantaggiate, e l’entità degli investimenti dei Governi nazionali in tema di misure di prevenzione e di programmi di promozione della salute generale e orale in particolare.

L’allontanamento di un possibile “phase-out” al 2030, quando si discuteva di un possibile bando immediato, è stato il più concreto successo dell’azione politica del CED, ma come vedremo non il solo.

L’argomento principale a favore di una maggiore prudenza nell’eliminazione dell’amalgama dal mercato è stato sicuramente l’incertezza rispetto all’effettivo impatto dei materiali alternativi (compositi e vetroionomerici su tutti) sulla sicurezza ambientale e del paziente.

Ovviamente la produzione, utilizzo e smaltimento dei residui di amalgama deve seguire le indicazioni del regolamento europeo per la massima riduzione dell’impatto ambientale del mercurio, a cominciare dai separatori di amalgama in almeno uno dei riuniti presenti in studio, norme che comunque sarebbero state implementate per la fase di transizione a prescindere dalla data di phase-out.

Tornando alla pubblicazione dei due report, avvenuta lo scorso 17 agosto, il loro contenuto è stato subito analizzato dagli esperti del Gruppo di Lavoro del CED Materiali Dentali e Dispositivi Medici (WGDMMD), cui partecipano in rappresentanza di ANDI il Prof. Alessandro Pala e il collega Carlo Maggiar, che ha manifestato soddisfazione per l’inserimento nel rapporto Deloitte delle posizioni espresse dal CED, in particolare i due ultimi paragrafi recitano testualmente: “…Se dovesse essere preso in considerazione un generale “phase-out”, sarebbe importante (1) capire meglio se si rendono necessarie delle eccezioni al divieto generale di utilizzo per tenere in considerazione i pazienti con particolari esigenze cliniche e (2) valutare se possono essere richiesti interventi complementari per ridurre il rischio di sostituire l’amalgama con materiali da otturazione che contengano sostanze tossiche”

In un altro passaggio Deloitte evidenzia come gli sforzi per prevenire la carie dentaria debbano continuare parallelamente al phase-out dell’amalgama, che dunque è confermato come soluzione finale, e la prevenzione in generale è una delle misure principali evidenziate nei piani di azione nazionali per ridurre efficacemente il numero sia delle otturazioni in amalgama, sia dei restauri con materiali privi di mercurio.

Tuttavia Deloitte si basa, secondo gli esperti del CED, su dati non corretti e talvolta obsoleti. In particolare non sono realistici i costi per il paziente nel passaggio dall’amalgama a materiali alternativi, non sono corretti i dati sul volume di amalgama ancora utilizzato in Europa (solo 14 Paesi sembrano essere stati presi in considerazione) e non sono pienamente valutati i rischi ambientali dei materiali alternativi

Allo stesso tempo il report della Commissione, comunque basato sullo studio di Deloitte, risulta ancora più insoddisfacente per non aver riportato le positive conclusioni di Deloitte al proprio interno, limitandosi ad un riassunto che non fornisce nuove informazioni e non cita gli attuali limiti della ricerca sulla sicurezza dei materiali alternativi né tantomeno evidenzia la necessità della prevenzione.

Il CED sta valutando le possibili azioni necessarie a ribadire le posizioni dei dentisti europei, cominciando da un documento che identifichi nel dettaglio le criticità dei due report, completato da una valutazione delle implicazioni legali delle affermazioni in essi contenute. Quanto prodotto dovrà servire come documento di lavoro per gli incontri che verranno richiesti con le due Direzioni Generali della Commissione che sono coinvolte nel processo, DG SANTE per la parte sanitaria e DG ENVI per quanto riguarda le politiche ambientali.

Oltre alla usuale azione di monitoraggio dei prossimi passi della Commissione, dell’Europarlamento e del Consiglio Europeo, il CED supporterà con la necessaria documentazione anche l’azione di lobby che dovrà essere portata avanti a livello nazionale dalle singole Associazioni con i ministeri della salute e dell’ambiente.