Dal 26.05.2021 entra definitivamente in vigore il nuovo Regolamento Europeo n.2017/745 anche in Italia, sostituendo, tra le altre, le Direttive 90/385/CEE (dispositivi impiantabili – DL 507/92) e 93/42/CEE (dispositivi medici – DL 46/97), mettendo al centro della riforma normativa la sicurezza e l’efficacia del dispositivo e ponendo maggiore attenzione sia alla commercializzazione del prodotto che alla sorveglianza post commercializzazione.
Il Regolamento dispone inoltre una particolare considerazione ai software medicali, ritenuti oggi dispositivi medici soprattutto riguardo alla loro adeguatezza rispetto alla disciplina del GDPR.
Trattandosi di una materia particolarmente articolata, ANDI ha predisposto da subito un percorso formativo sui contenuti del Regolamento 2017/745, per introdurre gli associati alle novità e alle tempistiche delle disposizioni che l’applicazione del Regolamento produrrà anche nel settore odontoiatrico e nella professione quotidiana.
Vi invitiamo pertanto a seguire questo primo corso di avviamento “base” sulle maggiori riforme presenti nel Regolamento, curato dalla Dott.ssa Marcella Marletta, già Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, al quale seguirà, probabilmente entro ottobre 2021, un corso FAD.
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