Dalla Direttiva EURATOM 2013/59 al D.lgs 101/20: il report di ANDI

La pubblicazione in agosto sulla Gazzetta Ufficiale del Decreto legislativo 101/20 traccia una nuova linea di partenza per gli aspetti della Radioprotezione ed il regime complementare della diagnostica odontoiatrica.

Per comprenderne il senso e conoscere in quale contesto ANDI ha potuto e voluto intervenire, occorre ripercorrere a ritroso il percorso della Direttiva Europea fino alla sua pubblicazione.

Si comprenderà il ruolo di ANDI della attuale dirigenza, attivatasi a difendere l’identità diagnostica odontoiatrica, nonostante la Direttiva fosse ormai al termine del suo tragitto di recepimento italiano.

Al pari di un “diario di bordo”, ecco le tappe della “navigazione della Direttiva “e le rotte sulle quali l’intervento di ANDI ha potuto influire, modificando l’orientamento e la direzione delle responsabilità in merito all’utilizzo di radiazioni ionizzanti in ambito odontoiatrico.

La partenza della Direttiva EURATOM 2013/59

La Direttiva è denominata 2013/59 perché 2013 è l’anno in cui viene presentata dagli organi europei la strutturazione del testo, con obbligo di recepimento per gli Stati membri entro 5 anni.

Il sistema Italia avrebbe dovuto recepire la Direttiva entro il 2018

La decisione del sistema Italia

L’Italia non ha rispettato i termini temporali del recepimento della Direttiva (2018) perché decise di mettere ordine, tramite un Testo Unico (che sarà appunto la 101/20), tutto il sistema legislativo in essere sulle radiazioni ionizzanti.

In pratica, l’Italia ha preferito non rispettare il termine del 2018, (subendo le sanzioni europee per il ritardo) per attivare il riordino legislativo sulla materia radioprotezione.

Ecco allora un corposo testo che include, per esempio, la 230/95, la 187/00 e le raccomandazioni della 124/10.

Le decisioni delle Regioni

Non tutte le Regioni hanno recepito la 187/00, legge che rafforzava i concetti di giustificazione delle prescrizioni radiologiche e di ottimizzazione del rapporto dose/beneficio.

Il mancato recepimento della 187/00 (arrivata nei primi anni 2000) in alcune Regioni comporterà sicuramente una diversa consapevolezza delle nuove disposizioni a carico del responsabile di impianto radiologico, sia nel pubblico che nel privato. Sarà impegnativo per ANDI indicare la stessa strada maestra a tutti i soci per rispondere alle richieste delle responsabilità, trovandosi di fronte una situazione regionale italiana con diversi approcci e diversi livelli di formazione sul tema della radioprotezione (esattamente come accade per i 59 sistemi autorizzativi per attività sanitaria, diversi da Regione a Regione).

La decisione di ANDI

ANDI si attivò nel 2019, dandomi l’opportunità di creare relazioni e confronto intellettuale con il referente ministeriale sul tema della Direttiva Euratom 2013/59, permettendo alla Odontoiatria di dare voce e ascolto alle dinamiche legislative, ormai al termine del loro iter procedurale legislativo.

Cogitamus ergo sumus

Il pensiero è distintivo di una presenza intellettuale. Così è stato, ottenendo l’indipendenza intellettuale in ambito radiologico, dando voce al nostro “essere pensatori“ (intellettuali di una professione sanitaria) e quindi “essere responsabili” in primis delle nostre decisioni diagnostiche.

La bozza

Il 5 febbraio venne pubblicato il testo della Direttiva: una bozza avanzata, praticamente quasi definitiva, che contiene numerosi “capitoli”, arrivati a conclusione dopo un percorso di 7 anni, in parte come contenuti già presenti nelle precedenti leggi. Ovviamente, si sono attivati, ognuno pro domo sua, tutti gli interlocutori del mondo radiologico: gli esperti qualificati, i tecnici di radiologia, gli esperti in fisica medica, i radiologi. Giustamente, le richieste di modifica e le recriminazioni appartengono alle diverse entità giuridiche: anche ANDI ha voluto fare sentire la voce. Il giorno successivo alla presentazione della bozza, a Roma, in un incontro strategico con il referente ministeriale, si incominciò ad elaborare i contenuti per le audizioni parlamentari che avrebbero previsto, nell’aprile successivo, anche il pensiero di ANDI. Grazie alle audizioni parlamentari e alle memorie scritte di ANDI a sostegno della modifica del testo bozza, fu possibile, dove possibile, difendere l’Odontoiatria dal rischio di perdere totalmente l’autonomia

decisionale in ambito radiologico, da sempre al fianco della complementarietà ai fini diagnostici.

Gli emendamenti

Il testo bozza presentava numerosi punti meritevoli di chiarimento, ma il focus della bozza lasciava libero spazio a interpretazioni proprio nelle sue “definizioni” che avrebbero potuto togliere a ogni Odontoiatra alcune responsabilità legali, dovendole forzatamente delegare al radiologo. Gli emendamenti di ANDI dovevano chiarire bene proprio una definizione: delimitare bene e senza dubbi che l’Odontoiatra (come esercente, ovvero esso stesso responsabile giuridico della detenzione della apparecchiatura radiologica) potesse assumersi direttamente la responsabilità dell’impianto radiologico, qualunque fosse l’apparecchiatura. Si preparò attentamente ogni parola del testo degli emendamenti. La rete dei contatti politici fu attivata. Il risultato fu vincente, dato che dal dibattito avvenuto nel mese di aprile alla Camera e al Senato, gli emendamenti proposti da ANDI “passarono” intatti nel loro valore.

Il Decreto Legislativo

In data 31 luglio 2020 l’iter della Direttiva Euratom 2013/59 arrivò al suo termine, comparendo come un nuovo Decreto: il 101/20. Un decreto corposo che esprime i fondamentali della sicurezza nei confronti delle radiazioni ionizzanti.

Due settimane dopo, sarà poi pubblicato (a metà agosto) sulla Gazzetta Ufficiale. Si tratta quindi di un insieme di articoli che coinvolgono anche la radiologia in ambito sanitario, senza le specifiche procedurali per quella odontoiatrica. Questo significa che abbiamo le regole di massima, non esattamente contestualizzate nel comparto odontoiatrico. Quando saranno attivati i tavoli tecnici per le diverse procedure dei diversi professionisti sanitari. ANDI sarà questa volta presente, identificabile e credibile per tutta la categoria odontoiatrica.

Prima di tutto

Prima di ogni commento e prima di dare giudizi, occorre sottolineare cosa sarebbe potuto accadere con l’arrivo del D.lg 101, conforme alle situazioni già presenti in Europa: l’obbligo di un anno di formazione professionalizzante in radioprotezione, con esame finale, prima di potere utilizzare la CBCT in Odontoiatria. Sarebbe stata una notizia dirompente per coloro che avessero già acquistato una CBCT o fossero in procinto di farlo. Questo aspetto (di una formazione mirata e dedicate alla CBCT) era già stato scritto nelle Raccomandazioni del 2010. Alla luce del nuovo Decreto avrebbe potuto essere confermata come obbligatoria (è già presente in altri Stati Europei) la formazione specifica per le Cone Bean.

Il confronto in questi due anni con il referente ministeriale ci ha permesso di segnalare che, durante la presenza nella Commissione Nazionale ECM, già nel 2017 era stato richiesto dalla Odontoiatria l’inserimento di un obbiettivo specifico in radioprotezione, poi accettato dalla Commissione e indicato con il numero 27 tra gli obbiettivi formativi nazionali.

Questa storia formativa ci ha permesso di potere utilizzare qualunque apparecchiatura radiologica senza obbligo annuale di formazione. La nuova 101/20 prevede una percentuale obbligatoria di crediti ECM dedicati alla radioprotezione, secondo una scadenza triennale: questo comporterà certamente la elaborazione di un percorso di aggiornamento professionale, senza però la rigidità di frequenza annuale e il fantomatico obbligo di un esame finale.

Inquadramento legislativo del D.Lgs 101/20

I contenuti di questo Decreto sono di vasta portata e difficilmente riassumibili in qualche pagina.

Per quanto riguarda la radiologia in ambito sanitario, questo decreto, recepito ed elaborato dal sistema italiano, coagulando di fatto numerosi altri decreti, comporterà la stesura di altri applicative per le singole specificità degli operatori sanitari, tenendo conto di un “rimodellamento” legislative, previsto tra un anno e mezzo circa.

L’intervento correttivo del Decreto si è reso necessario per le inevitabili sbavature, refusi e incompletezze del testo definitivo.

Questo aspetto ci permette di immaginare ancora un certo tempo di rielaborazione della 101, potendo anche garantire nuovo spazi di intervento per modificare alcune parti di articoli ( come, ad esempio, l’annualità dei controlli): Sul Tavolo Tecnico delle procedure della Odontoiatria ANDI si è creato uno spazio e sarà pronta a sostenere con forza intellettuale le modifiche possibili, a vantaggio dei soci e, in generale, di tutti gli iscritti all’Albo Odontoiatri. ANDI è già al lavoro per trovare l’equilibrio tra la gestione delle responsabilità (numerose e trasversali) e i costi dei servizi, potenzialmente delegabili.

L’importante è ricordare bene che questa Legge NON è stata scritta da ANDI, né ANDI era presente al Tavolo dei legislatori.

Soltanto nella fase terminale della stesura l’intervento di ANDI ha permesso di intervenire, salvando l’obbligo di annualità formativa obbligatoria e mantenendo la libertà, per ogni Odontoiatra esercente la professione (nella responsabilità giuridica di detenzione dell’apparecchiatura radiologica) di assumere il ruolo di Responsabile di Impianto Radiologico.

Se così non fosse stato, avremmo dovuto necessariamente nominare un radiologo e per tutti I tipi di radiologici. Adesso, al contrario, potremo decidere liberamente, in base alla nostra capacità organizzativa e gestionale, di assumerci direttamente i compiti del responsabile di impianto.

Parola chiave: sinergia

I profili sono sempre gli stessi: l’esperto qualificato (che ora viene denominato esperto in radioprotezione), l’esperto in fisica medica, il tecnico di radiologia, il radiologo, l’esercente e il responsabile di impianto (RIR). Quello che più conta è addentrarsi nei ruoli, soprattutto per quanto riguarda i compiti dell’esercente e del RIR (responsabile di impianto radiologico), che possono essere direttamente svolti dallo stesso Odontoiatra. Semplificando al massimo, l’esercente deve identificare chi nominare come responsabile (anche se stesso), segnalare la propria attività di detenzione agli organi di vigilanza (in alcuni casi differenti da Regione a Regione in base alle diverse delibere regionali), registrare dove, come e quando l’apparecchiatura radiologica si trova in uso, scegliere l’esperto in fisica medica (o l’esperto di radioprotezione qualora in studio si utilizzino solo endorali), archiviare nel registro le singole indagini radiologiche (con generalità del paziente, dosi, tempi di irradiazione e nominativo dell’Odontoiatra che ha eseguito la radiografia) e anche le eventuali riparazioni o guasti delle apparecchiature; avere maggiore attenzione al consenso consapevole del paziente prima delle esposizioni al quale consegnare, se richiesto, tutta la documentazione radiografica, accompagnata con una relazione clinica o eventuale refertazione differita.

Essere o non essere esercenti

Essere detentori di un’apparecchiatura radiologica o non esserlo comporta oneri e onori. Un vantaggio (perché l’auxilium diagnostico è fondamentale), un plus valore intellettuale dello Studio dentistico. Questo comporta necessariamente un aumento di responsabilità, che la 101/20 appesantisce nella parte degli illeciti penali e amministrativi.

In pratica, ANDI si attiverà per fare in modo che ogni Odontoiatra detentore di OPT e/o CBCT non sottovaluti il problema. La radioprotezione concentra la sua attenzione sul concetto delle radiazioni cosmiche, che inevitabilmente in modo continuativo raggiungono la popolazione tutta, indipendentemente da essere o non essere pazienti. Ecco perché la giustificazione, l’appropriatezza

e ottimizzazione delle dosi devono essere “ponderate” in aggiunta alle radiazioni naturali.

Il responsabile di impianto radiologico (RIR)

Questo profilo era già presente nella 187/00, ma nella 101/20 acquisisce il compito di “unione” tra le competenze cliniche e quelle più tipicamente tecniche. Il RIR è necessariamente nominato dall’esercente Odontoiatra che può anche nominare se stesso, dopo avere valutato la sua strutturazione operativa.

Per riassumere, i compiti del responsabile di impianto sono molteplici e variegati, perché assume un ruolo di garante e controllore della qualità, ma anche della formazione, dei registri, delle procedure, dell’ottimizzazione delle dosi, della accettabilità delle attrezzatture, dell’archiviazione dei dati e del monitoraggio annuale delle valutazioni dosimetriche. Il concetto di base è che chi utilizza apparecchiature dovrà essere maggiormente consapevole dei rischi e dovrà collaborare alla trasmissione dei dati alle Regioni nelle quali opera. Come detto, molte sono le Regioni non preparate e totalmente digiune di conoscenze sulla radioprotezione. Vedremo come si attiveranno gli assessorati e le stesse ATS.

Riassumendo in breve

Volendo cercare di riassumere i capisaldi di questo nuovo decreto legislativo 101/20, si può dire che il testo sottolinea alcune priorità:

• il valore della condivisione delle responsabilità (tra i diversi profili e nel rapporto tra Odontoiatra e paziente), il rispetto del consenso consapevole del paziente;
• l’esigenza di privilegiare sempre i programmi di garanzia della qualità;
• l’evitare prescrizioni ingiustificate;
• assicurare l’archiviazione dei dati per la loro utilità statistica epidemiologica a livello regionale;
• la garanzia di formazione e aggiornamento in ECM con almeno il 15% dei crediti formativi dedicati alla radioprotezione;
• l’Odontoiatra può essere contemporaneamente il prescrittore (viene indicato dal testo come medico prescrivente) e l’esecutore delle radiografie (viene indicato come medico specialista ovvero colui che si assume la responsabilità di esporre il paziente a radiazioni);
• l’Odontoiatra esercente può assumere il ruolo di responsabile di impianto.

Il ruolo di ANDI oggi e domani

ANDI, come ha sempre dimostrato quando l’Odontoiatria si imbatte in sistemi legislativi che coinvolgono direttamente la vita ordinaria della attività (230/95, 93/42, 187/00, 81/08, Dpr 679/2016) dimostra la sua capacità operativa e gestionale, rispondendo con servizi e soluzioni alle problematiche indotte da nuovi decreti legislativi.

Così saprà fare, anche per questo D.lgs 101/20. Un impianto legislativo che per almeno 30 anni non

sarà sostituito e che vede l’Odontoiatra al centro delle responsabilità, senza obbligo di formazione annuale professionalizzante.

Ancora una volta… non dimentichiamolo.

Questa legge non è stata scritta da ANDI, dovremo adattarci alle nuove richieste, che si orientano verso un aumento delle competenze e del plus valore della radiologia in ambito odontoiatrico.

Esistono ancora margini di interpretabilità?

Si può modificare qualche aspetto?

Come dovremo comportarci adesso?

Le norme transitorie ci possono dare tempo per prepararci ai nuovi adempimenti?

La risposta è sì.

In questa fase, avere adesso le risposte perfette per ogni domanda è impossibile, proprio perché esistono spazi procedurali non ancora definiti esattamente per l’Odontoiatria.

ANDI è riuscita a dare valore e libertà alla Odontoiatria, tutelandola dall’inserimento obbligatorio di altre figure professionali all’interno degli Studi.

Il vademecum sarà pronto a breve. Sarà chiaro, completo di modulistica e registri La 101/20 ci chiederà un aumento di responsabilità e competenze, ma queste già ci appartengono.